ДИСТРИБУЦІЯ
Ми забезпечуємо професійне дистрибуційне просування медичних препаратів і продуктів для здоров’я по всій території України, гарантуючи високі результати продажів.
МАРКЕТИНГ ТА ПРОСУВАННЯ
Ми надаємо виробникам повний спектр послуг з виведення на ринок і кваліфікованого маркетингового супроводу медичних препаратів і продуктів для здоров'я.
РЕЄСТРАЦІЯ ПРЕПАРАТІВ
Ми надаємо професійну підтримку виробникам у реєстрації лікарських засобів, виробів медичного призначення та продуктів для здоров'я, включаючи підготовку документації та її супровід в державних органах.
ЛОГІСТИКА
Ми пропонуємо комплексні логістичні послуги, що включають відповідальне зберігання, перевезення вантажів, оформлення документації та митний супровід «під ключ».
КОНТРАКТНЕ ВИРОБНИЦТВО
Ми виготовляємо сучасні лікарські препарати і продукти для здоров'я, у тому числі, власної розробки, на високотехнологічних підприємствах лідерів світової фармацевтичної індустрії.

Вдосконалення законодавчої бази у сфері державних закупівель


МОЗ пропонує звільнити від сплати збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів (ЛЗ), які будуть закуповуватися спеціалізованими організаціями, що здійснюють закупівлі, в рамках угоди із закупівель з МОЗ.

Катерина Харченко, керівник відділу ЗЕД компанії «Фармпланета» більш детально розповідає про особливості даного проекту.

З метою приведення постанови Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 р. № 376 «Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) ЛЗ і розмірів збору за їхню державну реєстрацію (перереєстрацію)», у відповідності до Закону України від 19.03.2015 № 269-VIII «Про внесення змін до деяких законів України (щодо забезпечення своєчасного доступу пацієнтів до необхідних лікарських засобів та медичних виробів шляхом здійснення державних закупівель із залученням спеціалізованих організацій, які здійснюють закупівлі)». МОЗ України розроблено Проект постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 р. № 376» (далі — проект постанови).

Так, проектом передбачається:

1. Державну реєстрацію лікарського засобу, який підлягає закупівлі за результатами закупівельної процедури, проведеної спеціалізованою організацією, здійснює МОЗ на підставі заяви та висновку Центру, складеного за результатами проведення у визначеному МОЗ порядку експертизи.

2. До заяви про державну реєстрацію ЛЗ, який підлягає закупівлі за результатами закупівельної процедури, проведеної спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі, замість документів, зазначених у підпунктах 1-5 пункту 3 цього Порядку, додаються:
  • документ, який підтверджує, що лікарський засіб підлягає закупівлі за результатами закупівельної процедури, проведеної спеціалізованою організацією;
  • матеріали реєстраційного досьє, які були подані для реєстрації лікарського засобу регуляторному органу країни, де цей лікарський засіб зареєстрований, або для прекваліфікації лікарського засобу Всесвітньою організацією охорони здоров’я;
  • звіт з оцінки цього лікарського засобу, складений регуляторним органом країни, де цей лікарський засіб зареєстрований, або складений Всесвітньою організацією охорони здоров’я, якщо лікарський засіб є прекваліфікованим;
  • методи контролю якості ЛЗ (кінцевого продукту) (інформація щодо контролю якості лікарського засобу (кінцевого продукту);
  • інструкція про застосування лікарського засобу або інформація про застосування ЛЗ, затверджена відповідно до нормативних вимог країни заявника/виробника або країни, регуляторний орган якої керується високими стандартами якості, що відповідають стандартам, рекомендованим ВООЗ, та/або згідно з результатами клінічних випробувань, викладена мовою відповідно до вимог, визначених Законом України від 19.03.2015 № 269-УШ «Про внесення змін до деяких законів України щодо забезпечення своєчасного доступу пацієнтів до необхідних лікарських засобів та медичних виробів шляхом здійснення державних закупівель із залученням спеціалізованих організацій, які здійснюють закупівлі»;
  • зразок оригіналу упаковки лікарського засобу;
  • переклади тексту маркування упаковки лікарського засобу та інструкції про застосування лікарського засобу або інформації про застосування лікарського засобу, затвердженої відповідно до нормативних вимог країни заявника/виробника або країни, регуляторний орган якої керується високими стандартами якості, що відповідають стандартам, рекомендованим ВООЗ, та/або згідно з результатами клінічних випробувань, українською мовою, засвідчені підписом уповноваженої особи, що виступає від імені заявника.
3. Строк дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб, який підлягає закупівлі за результатами закупівельної процедури, проведеної спеціалізованою організацією обмежується строком дії Закону України від 19.03.2015 № 269-УШ, «Про внесення змін до деяких законів України щодо забезпечення своєчасного доступу пацієнтів до необхідних ЛЗ та медичних виробів шляхом здійснення державних закупівель із залученням спеціалізованих організацій, які здійснюють закупівлі», який наразі визначено до 31 березня 2019 р.

4. Підставою для відмови в державній реєстрації ЛЗ, який підлягає закупівлі за результатами закупівельної процедури, проведеної спеціалізованою організацією, є неподання відповідних матеріалів на такий лікарський засіб, визначених ч. 5 цієї статті або подання їх у неповному обсязі, виявлення у зазначених документах недостовірної чи неповної інформації, виявлення неавтентичності перекладу тексту маркування упаковки такого лікарського засобу або інструкції про застосування ЛЗ.

5. Збір за державну реєстрацію лікарського засобу, який підлягає закупівлі за результатами закупівельної процедури, проведеної спеціалізованою організацією, не сплачується.

Таким чином, для лікарських засобів які закуповуватимуться через міжнародні організації, проектом передбачена звичайна процедура державної реєстрації, строк дії реєстраційного посвідчення наразі визначено до 31 березня 2019 р., а збір за державну реєстрацію не сплачується.

За умови розміщення коментаря експерта посилання на сайт компанії «Фармпланета» обов'язкове.

×