ДИСТРИБУЦІЯ
Ми забезпечуємо професійне дистрибуційне просування медичних препаратів і продуктів для здоров’я по всій території України, гарантуючи високі результати продажів.
МАРКЕТИНГ ТА ПРОСУВАННЯ
Ми надаємо виробникам повний спектр послуг з виведення на ринок і кваліфікованого маркетингового супроводу медичних препаратів і продуктів для здоров'я.
РЕЄСТРАЦІЯ ПРЕПАРАТІВ
Ми надаємо професійну підтримку виробникам у реєстрації лікарських засобів, виробів медичного призначення та продуктів для здоров'я, включаючи підготовку документації та її супровід в державних органах.
ЛОГІСТИКА
Ми пропонуємо комплексні логістичні послуги, що включають відповідальне зберігання, перевезення вантажів, оформлення документації та митний супровід «під ключ».
КОНТРАКТНЕ ВИРОБНИЦТВО
Ми виготовляємо сучасні лікарські препарати і продукти для здоров'я, у тому числі, власної розробки, на високотехнологічних підприємствах лідерів світової фармацевтичної індустрії.

Особливості контрактного виробництва, вибір підрядника. Досвід компанії «Новалік-Фарм»


Про особливості контрактного виробництва - нового напряму бізнесу, яке успішно розвиває Група компаній «Фармпланета», розповідає Заступник директора компанії «Новалік-Фарм», кандидат медичних наук Володимир Семенов.

В останні десятиріччя процеси глобалізації справили великий вплив на розвиток аутсорсингу у фармацевтичній галузі, в т.ч. контрактного виробництва. Для ефективної роботи в нових умовах компаніям потрібна висока швидкість реагування та аутсорсинг - по суті, поділ праці дозволяє підвищити ефективність діяльності та конкурентоспроможність бізнесу. До того ж, після нарощування виробничих потужностей у багатьох підприємств з'явилася можливість виробництва продукції на замовлення сторонніх компаній. Зростання пропозиції контрактних послуг ще більше підвищує привабливість контрактного виробництва, у порівнянні з дорогим будівництвом власних виробничих потужностей.

Аутсорсинг, зокрема контрактне виробництво, має великі перспективи як бізнес-модель. Визначення ключових і другорядних функцій компанії дає можливість передати другорядні функції компанії-фахівця у цій сфері. Це дозволяє компанії задіяти вільні ресурси, сфокусуватися на ключових компетенціях і удосконалювати їх.

Зростаючий попит на фармаутсорсинг призводить до розширення географії контрактних виробників - крім азіатських компаній, такі послуги сьогодні надають підприємства Північної Америки та Західної Європи. Вартість виробництва в азіатських компаніях нижче, однак, цей розрив поступово скорочується, оскільки собівартість виробництва якісних продуктів в Азії зростає, а західні компанії успішно скорочують витрати. Сьогодні вибір підрядника визначається не стільки ціною, скільки загальним пакетом послуг, що надаються. Спектр послуг контрактних виробників із країн Азії розширюється від виробництва АФІ до біотехнологій, проведення клінічних досліджень і розробки реєстраційних досьє. Одночасно підвищуються якість і рівень сервісу, і ця тенденція збережеться надалі. У найближчі роки контрактні виробники країн Азії будуть прагнути освоїти передові технології для виробництва нових ефективних препаратів. Серед контрактних виробництв в Індії та Китаї зростає вплив FDA і незабаром вимоги до контрактного виробництва в Азії будуть такими ж, як і в США.

Економія при виробництві в країнах Азії стосується, зокрема, рядових продуктів. Західні компанії, що використовують унікальні технології, можуть забезпечити собі стабільне положення на ринку. Це підтверджує, що перевага в ціні більше не є єдиним аргументом на користь обрання контрактного заводу -виробника.

При оцінці і виборі контрактного виробника фірма-замовник повинна керуватися певними принципами і враховувати ряд критеріїв. Оскільки в Настанові з GMP зазначено, що замовник несе відповідальність за оцінку можливості виконавця здійснювати виробничу діяльність з дотриманням принципів і правил GMP, то вибір контрактної організації повинен базуватися на системі забезпечення якості (у тому числі, на системі аналізу ризиків) за участі контрактного виробника. Процес прийняття рішення про аутсорсинг послуг можна спростити, розділивши його на чотири послідовні етапи:

1) визначення стратегії і цілей проекту;
2) аудит і вибір контрактного партнера;
3) укладання договору про контрактне виробництво;
4) управління процесом після підписання контракту.

Аудит контрактної компанії спрямований на аналіз системи управління якістю потенційного постачальника, яка повинна охоплювати власне виробництво і включати перевірку якості вихідних матеріалів постачальників. Важливим аспектом контрактного виробництва є проведення валідації контрактного технологічного процесу. Для цього контрактна організація, крім ліцензії на виробництво, повинна мати: звіти з кваліфікації виробничого обладнання, системи забезпечення виробництва, документи про кваліфікацію/перекваліфікацію. Позитивний висновок за цими пунктами дозволяє провести валідацію технологічного процесу, а значить визнати компанію як контрактного виробника.

Вимоги GMP щодо власного виробництва лікарських засобів і виробництва за контрактом аналогічні. У разі контрактного виробництва між замовником і виконавцем відбувається перерозподіл обов'язків і відповідальності, які формалізуються в контракті. Згідно з Настановою з GMP, у договорі на контрактне виробництво фіксується, що контрактна організація гарантує виробництво кожної серії продукції відповідно до вимог реєстраційного досьє та законодавства, проводить контроль якості продукції, зберігає протоколи виробництва, аналізу та контрольні зразки. При цьому замовник обов'язково повинен мати право на інспекцію виробництва.

Усі ризики, пов'язані з якістю продукції при контрактному виробництві, повинні бути викладені в угоді про якість при підписанні контракту. Розподіл відповідальності за якість продукції є одним з ключових аспектів контракту.

Далі буде ...

За умови розміщення коментаря експерта посилання на сайт компанії «Фармпланета» обов'язкове.

×