Дистрибуция
Мы обеспечиваем профессиональное дистрибуционное продвижение медицинских препаратов и продуктов для здоровья по всей территории Украины, гарантируя высокие результаты продаж
Маркетинг и продвижение
Мы предоставляем производителям полный спектр услуг по выводу на рынок и квалифицированному маркетинговому сопровождению медицинских препаратов и продуктов для здоровья
Регистрация препаратов
Мы оказываем профессиональную поддержку производителям в регистрации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и продуктов для здоровья, включая подготовку документации и ее сопровождение в государственных органах
Логистика
Мы предлагаем комплексные логистические услуги, включающие ответственное хранение, перевозку грузов, оформление документации и таможенное сопровождение «под ключ»
Контрактное производство
Мы производим на высокотехнологичных предприятиях лидеров мировой фармацевтической индустрии современные лекарственные препараты и продукты для здоровья, в том числе собственной разработки

Совершенствование законодательной базы в сфере государственных закупок


Минздрав предлагает освободить от уплаты сбора за государственную регистрацию (перерегистрацию) лекарственных средств (ЛС), которые будут закупаться специализированными организациями, осуществляющими закупки, в рамках соглашения по закупкам с Минздравом.

Екатерина Харченко, руководитель отдела ВЭД компании «Фармпланета» более подробно рассказывает об особенностях данного проекта.

С целью приведения постановления Кабинета Министров Украины от 26.05.2005 г. №376 «Об утверждении Порядка государственной регистрации (перерегистрации) лекарственных средств и размеров сбора за их государственную регистрацию (перерегистрацию)», в соответствии с Законом Украины от 19.03.2015 № 269-VIII «О внесении изменений в некоторые законы Украины (относительно обеспечения своевременного доступа пациентов к необходимым ЛС и медицинских изделий путем осуществления государственных закупок с привлечением специализированных организаций, осуществляющих закупки)». МОЗ Украины разработал проект постановления Кабинета Министров Украины «О внесении изменений в постановление Кабинета Министров Украины от 26 мая 2005 г. №376» (далее - проект).

Так, проектом предусматривается:

1. Государственная регистрация ЛС по результатам закупочной процедуры, проведенной специализированной организацией, осуществляет Минздрав на основании заявления и заключения Центра, составленного по результатам проведения в определенном Минздравом порядке экспертизы.

2. К заявлению о государственной регистрации ЛС, подлежащего закупке по результатам закупочной процедуры, вместо документов, указанных в подпунктах 1-5 пункта 3 настоящего Порядка, прилагаются:
  • документ, подтверждающий, что ЛС подлежит закупке по результатам закупочной процедуры, проведенной специализированной организацией, осуществляющей закупки;
  • материалы регистрационного досье, которые были представлены для регистрации ЛС регуляторному органу страны, где этот препарат зарегистрирован, или для переквалификации лекарственного средства ВОЗ;
  • отчет по оценке этого ЛС, составленный регуляторным органом страны, где этот препарат зарегистрирован, или составленный ВОЗ, если лекарственное средство является преквалифицированным;
  • методы контроля качества ЛС (конечного продукта) (информация по контролю качества лекарственных средств (конечного продукта);
  • инструкция по применению лекарственного средства или информация о применении ЛС, утвержденная в соответствии с нормативными требованиями страны заявителя/производителя или страны, регуляторный орган которой руководствуется высокими стандартами качества, соответствующие стандартам, рекомендованным ВОЗ и/или согласно результатам клинических испытаний, на языке, в соответствии с требованиями, определенных Законом Украины от 19.03.2015 №269-УШ «О внесении изменений в некоторые законы Украины относительно обеспечения своевременного доступа пациентов к необходимым лекарственных средств и медицинских изделий путем осуществления государственных закупок с привлечением специализированных организаций, осуществляющих закупки»;
  • образец оригинала упаковки лекарственного средства;
  • переводы текста маркировки упаковки лекарственного средства и инструкции по применению лекарственного средства или информации о применении лекарственного средства, утвержденной в соответствии с нормативными требованиями страны заявителя/производителя или страны, регуляторный орган которой руководствуется высокими стандартами качества, соответствующие стандартам, рекомендованным ВОЗ, и/или согласно результатам клинических испытаний, на украинском языке, заверенные подписью уполномоченного лица, выступающего от имени заявителя.
3. Срок действия регистрационного удостоверения на лекарственное средство, подлежащего закупке по результатам закупочной процедуры, проведенной специализированной организацией, ограничивается сроком действия Закона Украины от 19.03.2015 № 269-УШ, «О внесении изменений в некоторые законы Украины относительно обеспечения своевременного доступа пациентов к необходимым ЛС и медицинским изделиям путем осуществления государственных закупок с привлечением специализированных организаций, осуществляющих закупки», который сейчас определен до 31 марта 2019 г.

4. Основанием для отказа в государственной регистрации ЛС, подлежащего закупке по результатам закупочной процедуры, проведенной специализированной организацией, является непредставление соответствующих материалов на ЛС, определенных ч. 5 настоящей статьи, или представления их в неполном объеме, выявление в указанных документах недостоверной или неполной информации, выявление неаутентичности перевода текста маркировки упаковки или инструкции по применению ЛС.

5. Сбор за государственную регистрацию ЛС, подлежащего закупке по результатам закупочной процедуры, проведенной специализированной организацией, не уплачивается.

Таким образом, для ЛС, которые будут закупаться через международные организации, проектом предусмотрена обычная процедура государственной регистрации, срок действия регистрационного удостоверения пока определен до 31 марта 2019 г., а сбор за государственную регистрацию не оплачивается.

При условии размещения комментария эксперта ссылка на сайт компании «Фармпланета» обязательна.

×