Дистрибуция
Мы обеспечиваем профессиональное дистрибуционное продвижение медицинских препаратов и продуктов для здоровья по всей территории Украины, гарантируя высокие результаты продаж
Маркетинг и продвижение
Мы предоставляем производителям полный спектр услуг по выводу на рынок и квалифицированному маркетинговому сопровождению медицинских препаратов и продуктов для здоровья
Регистрация препаратов
Мы оказываем профессиональную поддержку производителям в регистрации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и продуктов для здоровья, включая подготовку документации и ее сопровождение в государственных органах
Логистика
Мы предлагаем комплексные логистические услуги, включающие ответственное хранение, перевозку грузов, оформление документации и таможенное сопровождение «под ключ»
Контрактное производство
Мы производим на высокотехнологичных предприятиях лидеров мировой фармацевтической индустрии современные лекарственные препараты и продукты для здоровья, в том числе собственной разработки

Особенности контрактного производства, выбор подрядчика. Опыт компании «Новалик-Фарм»


Об особенностях контрактного производства - нового направления бизнеса, которое успешно развивает Группа компаний «Фармпланета» рассказывает Заместитель директора компании «Новалик-Фарм», кандидат медицинских наук Владимир Семенов.

В последние десятилетия процессы глобализации оказали большое влияние на развитие аутсорсинга в фармацевтической отрасли, в т.ч. контрактного производства. Для эффективной работы в новых условиях компаниям требуется высокая скорость реагирования и аутсорсинг – по сути, разделение труда, позволяет повысить эффективность деятельности и конкурентоспособность бизнеса. К тому же, после наращивания производственных мощностей у многих предприятий появилась возможность производства продукции по заказу сторонних компаний. Рост предложения контрактных услуг еще более повышает привлекательность контрактного производства, по сравнению с дорогостоящим строительством собственных производственных мощностей.

Аутсорсинг, в частности контрактное производство, имеет большие перспективы как бизнес-модель. Определение ключевых и второстепенных функций компании дает возможность передать второстепенные функции компании-специалисту в данной сфере. Это позволяет компании задействовать свободные ресурсы, сфокусироваться на ключевых компетенциях и совершенствовать их.

Растущий спрос на фармаутсорсинг приводит к расширению географии контрактных производителей – помимо азиатских компаний, такие услуги сегодня предоставляют предприятия Северной Америки и Западной Европы. Стоимость производства в азиатских компаниях ниже, однако, этот разрыв постепенно сокращается, поскольку себестоимость производства качественных продуктов в Азии растет, а западные компании успешно сокращают затраты.

Сегодня выбор подрядчика определяется не столько ценой, сколько общим пакетом предоставляемых услуг. Спектр услуг контрактных производителей из стран Азии расширяется от производства АФИ до биотехнологий, проведения клинических исследований и разработки регистрационных досье. Одновременно повышаются качество и уровень сервиса, и эта тенденция сохранится в дальнейшем. В ближайшие годы контрактные производители стран Азии будут стремиться освоить передовые технологии для производства новых эффективных препаратов. Среди контрактных производств в Индии и Китае растет влияние FDA и довольно скоро требования к контрактному производству в Азии будут такими же, как и в США.

Экономия при производстве в странах Азии относится, в основном, к рядовым продуктам. Западные компании, использующие уникальные технологии, могут обеспечить себе устойчивое положение на рынке. Это подтверждает, что преимущество в цене больше не является единственным аргументом в пользу выбора контрактного завода-производителя.

При оценке и выборе контрактного производителя фирма-заказчик должна руководствоваться определенными принципами и учитывать ряд критериев. Поскольку в Руководстве по GMP указано, что заказчик несет ответственность за оценку возможности исполнителя осуществлять производственную деятельность с соблюдением принципов и правил GMP, то выбор контрактной организации должен базироваться на системе обеспечения качества (в том числе, на системе анализа рисков) с участием контрактного производителя. Процесс принятия решения об аутсорсинге услуг можно упростить, разделив его на четыре последовательных этапа:

1) определение стратегии и цели проекта;
2) аудит и выбор контрактного партнера;
3) заключение договора о контрактном производстве;
4) управление процессом после подписания контракта.

Аудит контрактной компании направлен на анализ системы управления качеством потенциального поставщика, которая должна охватывать собственное производство и включать проверку качества исходных материалов поставщиков. Важным аспектом контрактного производства является проведение валидации контрактного технологического процесса. Для этого контрактная организация, помимо лицензии на производство, должна иметь: отчеты по квалификации производственного оборудования, системы обеспечения производства, документы о квалификации/переквалификации. Положительное заключение по этим пунктам позволяет провести валидацию технологического процесса, а значит признать компанию в качестве контрактного производителя.

Требования GMP в отношении собственного производства лекарственных средств и производства по контракту аналогичны. В случае контрактного производства между заказчиком и исполнителем происходит перераспределение обязанностей и ответственности, которые формализуются в контракте. Согласно Руководству по GMP, в договоре на контрактное производство фиксируется, что контрактная организация гарантирует производство каждой серии продукции в соответствии с требованиями регистрационного досье и законодательства, проводит контроль качества продукции, хранит протоколы производства, анализа и контрольные образцы. При этом заказчик обязательно должен иметь право на инспекцию производства.

Все риски, связанные с качеством продукции при контрактном производстве, должны быть изложены в соглашении по качеству при подписании контракта. Распределение ответственности за качество продукции является одним из ключевых аспектов контракта.

Продолжение следует…..

При условии размещения комментария эксперта ссылка на сайт компании «Фармпланета» обязательна.

×